Bunele Practici de Distribuție (GDP): ce înseamnă pentru partenerii dumneavoastră

Când un medicament părăsește fabrica, responsabilitatea pentru calitatea lui nu se oprește la poartă. Bunele Practici de Distribuție — GDP, după denumirea în engleză, Good Distribution Practice — sunt standardul european care garantează că medicamentul ajunge la pacient cu aceeași calitate cu care a fost eliberat de producător. Pentru orice companie care alege un distribuitor, GDP nu este o formalitate: este diferența dintre un lanț de aprovizionare verificabil și unul pe încredere.

Cadrul: ghidul european din 2013

Referința actuală este ghidul european privind buna practică de distribuție a medicamentelor de uz uman (2013/C 343/01), transpus în practica autorităților naționale — în România, sub supravegherea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR). Distribuitorii angro operează pe baza unei autorizații de distribuție, iar conformitatea cu GDP este condiția menținerii ei.

Pilonii GDP, pe scurt

• Sistemul de management al calității. Proceduri scrise pentru fiecare operațiune, responsabilități clare și o persoană responsabilă desemnată. Calitatea nu depinde de memoria oamenilor, ci de procese.
• Personal instruit. Fiecare angajat implicat în manipularea medicamentelor este instruit periodic, iar instruirile sunt documentate.
• Spații și echipamente calificate. Zonele de depozitare au hărți de temperatură (temperature mapping), echipamentele de monitorizare sunt calibrate, iar accesul este controlat.
• Documentație și trasabilitate. Fiecare mișcare a unui produs — recepție, depozitare, livrare — lasă o urmă scrisă: serie, valabilitate, cantitate, destinatar.
• Operațiuni controlate. Produsele primite intră în carantină până la verificare; produsele neconforme sunt separate fizic; rotația stocului urmează principiul FEFO (first expired, first out).
• Reclamații, retrageri, returi. Proceduri pregătite dinainte: cine anunță, în cât timp, ce se blochează. La o retragere de lot, viteza de reacție depinde de calitatea evidențelor.
• Transport conform. Condițiile de depozitare trebuie menținute și pe drum — cu ambalaje calificate, monitorizare și reguli clare pentru abateri.
• Calificarea partenerilor. Distribuitorul verifică atât furnizorii (autorizație validă, proveniență legală), cât și clienții (dreptul de a primi medicamente).

Serializarea: bariera împotriva falsurilor

Directiva europeană privind medicamentele falsificate a adăugat un strat suplimentar de siguranță: identificatorul unic serializat de pe fiecare cutie, verificabil în sistemul european de baze de date. Pentru distribuție, aceasta înseamnă obligații precise de verificare și decomisionare în situațiile definite de regulament — încă un mecanism prin care traseul unui medicament rămâne verificabil de la producător la pacient.

Cum verificați, practic, un distribuitor

Dincolo de declarații, conformitatea se poate verifica prin întrebări simple: Dețineți autorizație de distribuție angro validă și pentru ce operațiuni? Cum sunt monitorizate temperaturile în depozit și pe transport, și cine păstrează înregistrările? Cum ați gestionat ultima retragere de lot sau ultima abatere de temperatură? Ce documente însoțesc standard o livrare? Răspunsurile — și mai ales viteza și precizia cu care vin — spun mai mult decât orice broșură.

Novus Pharma Distribution operează în baza autorizației de distribuție angro nr. 716D și deține certificatul de conformitate GDP nr. 011/2026/RO, emis de ANMDMR la 04.02.2026 în urma inspecției din 18.12.2025 și valabil până în iunie 2027 — verificabil în baza de date europeană EudraGMDP.

Despre modul în care aplicăm aceste principii în serviciile noastre, citiți paginile dedicate distribuției farmaceutice și logisticii la temperatură controlată.