+40 745 209 261 office@novuspharma.ro
ROEN

Servicii · Studii clinice

Medicamente comparatoare pentru studii clinice

Identificăm, achiziționăm și livrăm medicamente comparatoare din surse autorizate, cu documentație completă — pentru sponsori, CRO-uri și echipe de aprovizionare clinică.

Solicitați o ofertă
Specialist în cercetare clinică examinând medicamente comparatoare

Într-un studiu clinic comparativ, medicamentul comparator este la fel de important ca produsul investigat: fără el, studiul nu poate începe, iar orice incertitudine privind proveniența sau condițiile lui de păstrare pune sub semnul întrebării datele întregului studiu. Serviciul nostru rezolvă exact această problemă: comparatoare cu proveniență verificată, documentație completă și livrare în condiții controlate.

Provocarea aprovizionării cu comparatoare

Sponsorii și organizațiile de cercetare prin contract (CRO) se lovesc constant de aceleași obstacole: disponibilitate limitată pe piață, cerințe de lot unic pentru consistența studiului, valabilitate minimă impusă de durata tratamentului, produse termolabile care nu iartă erorile de transport și — poate cel mai important — necesitatea de a documenta fiecare verigă a lanțului de aprovizionare pentru dosarul studiului.

Piața europeană oferă un avantaj real: produse autorizate centralizat, cu aceeași compoziție ca în restul Uniunii Europene, disponibile adesea la costuri competitive. Ca distribuitor autorizat de ANMDMR (autorizație de distribuție angro nr. 716D), certificat GDP și cu acces la o rețea de furnizori autorizați din UE, putem valorifica acest avantaj pentru studiile dumneavoastră.

Ce primești, concret

Pentru fiecare comparator furnizat, primiți produsul cu lotul, cantitatea și valabilitatea convenite, împreună cu pachetul de documente necesar dosarului: certificat de analiză (CoA) acolo unde este disponibil, documentele de proveniență care atestă lanțul de custodie de la sursa autorizată, evidența condițiilor de temperatură pe durata depozitării și transportului. Livrarea se face către depozitul central al studiului sau, după caz, către situri — în ambalaje calificate, cu monitorizarea temperaturii.

Citiți și ghidul nostru despre aprovizionarea cu medicamente comparatoare pentru o imagine completă asupra procesului.

Ce include serviciul

  • Identificarea produsului

    Confirmăm denumirea comercială, concentrația, forma farmaceutică și ambalajul potrivite protocolului.

  • Verificarea surselor

    Selectăm furnizori autorizați din UE și verificăm disponibilitatea, loturile și valabilitatea.

  • Achiziție documentată

    Cumpărăm cu documente de proveniență complete, care atestă fiecare verigă a lanțului de custodie.

  • Controlul loturilor

    Verificăm seria, valabilitatea și integritatea fiecărui lot înainte de expediere.

  • Transport controlat

    Livrăm în ambalaje calificate, cu temperatura înregistrată de la ridicare până la predare.

  • Documentație pentru studiu

    Predăm pachetul de documente pentru dosarul studiului: CoA (unde este disponibil), proveniență, istoric de temperatură.

Procesul de aprovizionare

  1. Cerere și specificații

    Primim cerințele: produs, cantitate, lot unic sau multiplu, valabilitate minimă, calendar de livrare.

  2. Verificare și ofertă

    Confirmăm sursele și disponibilitatea, apoi transmitem oferta cu termene realiste.

  3. Achiziție și control

    Achiziționăm produsul, verificăm loturile și pregătim documentația completă.

  4. Livrare documentată

    Livrăm la depozit sau la sit, cu predarea întregului pachet de documente.

Întrebări frecvente

Ce este un medicament comparator?

Un medicament deja autorizat, folosit într-un studiu clinic ca termen de comparație pentru produsul investigat — fie ca tratament activ de referință, fie ca bază pentru brațul de control. Calitatea și proveniența lui influențează direct validitatea rezultatelor studiului.

De ce contează atât de mult sursa comparatorului?

Pentru că autoritățile și auditorii cer dovada că produsul provine dintr-un lanț de distribuție autorizat și a fost păstrat corect în fiecare etapă. Un comparator fără documentație de proveniență completă poate compromite datele studiului.

Puteți asigura loturi unice sau o valabilitate minimă?

Da. Cerințele de lot unic și de valabilitate minimă fac parte din specificațiile pe care le confirmăm înainte de ofertare, împreună cu disponibilitatea reală din piață.

Livrați către depozite centrale sau direct la situri?

Ambele variante sunt posibile: livrăm către depozitul central al studiului sau, când protocolul o cere, direct către siturile de investigație — întotdeauna în condiții de temperatură controlată.

Ce documentație primim la livrare?

Pachetul standard include documentele de proveniență care atestă lanțul de custodie, evidența loturilor și a valabilității, istoricul de temperatură al transportului și certificatul de analiză, acolo unde acesta este disponibil de la producător.

Servicii conexe

Distribuție farmaceutică

Distribuție angro de medicamente prin lanțuri logistice controlate, cu depozitare la temperatură monitorizată și trasabilitate completă.

Citiți mai mult

Logistică farmaceutică

Transport farmaceutic național și internațional la temperatură controlată, cu monitorizare continuă și documentație completă.

Citiți mai mult

Aveți un studiu în pregătire?

Trimiteți-ne specificațiile comparatorului și revenim cu disponibilitatea și termenele reale.

Solicitați o ofertă